Livros de Registro Específico

O Livro de Registro Específico é destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. A escrituração deve ser atualizada semanalmente.

Devem ser preenchidos por estabelecimento que produza, comercialize, distribua, dispense, importe, venda, compre, armazene, manipule substância ou medicamento sujeitos ao controle especial pela Portaria n° 344/1998, como indústria, laboratórios farmacêuticos, distribuidor, importador, unidades de saúde, hospitais, clínicas e dispensários, inclusive os veterinários.

Deve ser mantido um livro de registro de substâncias e medicamentos para as seguintes listas:

Conforme artigo 63 da Portaria n° 344/1998, o Livro de Registro Específico deverá conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária.

Os livros podem ser preenchidos manualmente ou através de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela Vigilância Sanitária. 


Livro de Registro Específico Manual

Entenda as etapas para Abertura de Livros Manuais:

  1. Apresentar, na Vigilância Sanitária, o livro de registro com o Termo de Abertura da primeira página devidamente preenchido com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do responsável técnico.
  2. Retirar, na Vigilância Sanitária, a guia para pagamento da taxa para abertura do livro.
  3. Para retirar o livro, apresentar o comprovante de pagamento da taxa.

Entenda as etapas para Encerramento de Livros Manuais:

  1. Apresentar, na Vigilância Sanitária, o livro de registro com o Termo de Encerramento da última página devidamente preenchido com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do responsável técnico.
  2. Apresentar um novo livro para registro do Termo de Abertura (que seguirá as etapas de Abertura).

O que deve constar na Escrituração:

Livro de Registro Específico Informatizado

Os livros, quando elaborados através de sistema informatizado, deverão ser avaliados previamente pela Vigilância Sanitária, para aprovação.

Para envio do documento acessar o seguinte formulário:

Entenda as etapas para Abertura e Encerramento de Livro de Registro Específico Informatizado aprovado:

  1. Após aprovação do “Modelo de Livro de Registro Específico”, os estabelecimentos deverão apresentar os livros preenchidos em formato eletrônico não alterável (por exemplo: PDF), através de dispositivo pen drive, junto do Termo de Abertura e do Termo de Encerramento impressos e assinados pelo responsável técnico, para análise e assinatura da Autoridade Sanitária.
  2. Retirar, na Vigilância Sanitária, a guia para pagamento da taxa para abertura/encerramento do livro.
  3. Após os procedimentos regulatórios, o pen drive e os Termos serão devolvidos ao remetente, devendo ser retirados nesta VISA. Os responsáveis deverão se comprometer a manter cópia dos livros em meio eletrônico seguro, disponíveis no estabelecimento, nos prazos previstos em legislações vigentes, para verificação das autoridades competentes sempre que necessário.

Periodicidade de Entrega do Livro de Registro Específico Informatizado:

Os Livros de Registro Específico informatizados devem ser apresentados à Vigilância Sanitária a cada quatro meses ou quando completar 200 folhas preenchidas (o que vencer primeiro).