Livro de Registro Específico
O Livro de Registro Específico é destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. A escrituração deve ser atualizada semanalmente.
Devem ser preenchidos por estabelecimento que produza, comercialize, distribua, dispense, importe, venda, compre, armazene, manipule substância ou medicamento sujeitos ao controle especial pela Portaria n° 344/1998, como indústria, laboratórios farmacêuticos, distribuidor, importador, unidades de saúde, hospitais, clínicas e dispensários, inclusive os veterinários.
Deve ser mantido um livro de registro de substâncias e medicamentos para as seguintes listas:
- Entorpecentes (listas A1 e A2)
- Psicotrópicos (listas A3, B1 e B2)
- Controle especial (listas C1, C2, C4, C5)
- Imunossupressoras (lista C3).
Conforme artigo 63 da Portaria n° 344/1998, o Livro de Registro Específico deverá conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária.
Os livros podem ser preenchidos manualmente ou através de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela Vigilância Sanitária.
Aprovação do Livro de Registro Específico Informatizado
Os livros, quando elaborados através de sistema informatizado, deverão ser aprovados previamente pela Vigilância Sanitária.
Para envio do documento acessar o seguinte formulário:
Abertura e Encerramento de Livro de Registro Específico Informatizado
Entenda as etapas para Abertura e Encerramento de Livro de Registro Específico Informatizado aprovado:
- Enviar o seguinte formulário:
2. Aguardar a guia para pagamento da taxa para abertura do livro, que será enviada por e-mail.
3. Apresentar, na Vigilância Sanitária:
- comprovante de pagamento da taxa
- livros previamente aprovados (ver “Aprovação do Livro de Registro Específico Informatizado”) e preenchidos, impressos ou salvos em “pen drive” (arquivo não editável).
- Termo de Abertura e Termo de Encerramento impressos e assinados pelo responsável técnico.
4. Aguardar os procedimentos regulatórios para retirada dos livros na Vigilância Sanitária.
Os responsáveis deverão se comprometer a manter cópia dos livros em meio eletrônico seguro, disponíveis no estabelecimento pelo prazo de dois anos, para verificação das autoridades competentes sempre que necessário.
Periodicidade de Entrega do Livro de Registro Específico Informatizado:
Os Livros de Registro Específico informatizados devem ser apresentados à Vigilância Sanitária a cada quatro meses ou quando completar 200 folhas preenchidas (o que vencer primeiro).
Livro de Registro Específico Manual
Entenda as etapas para Abertura de Livros Manuais:
- Enviar o seguinte formulário:
2. Aguardar a guia para pagamento da taxa de abertura do livro, que será enviada por e-mail.
3. Apresentar, na Vigilância Sanitária, o comprovante de pagamento da taxa e o Livro de Registro Específico com o Termo de Abertura da primeira página devidamente preenchido com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do responsável técnico.
4. Aguardar os procedimentos regulatórios para retirada do Livro na Vigilância Sanitária.
Entenda como solicitar o Encerramento de Livros Manuais:
- Apresentar, na Vigilância Sanitária, o livro de registro com o Termo de Encerramento da última página devidamente preenchido com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do responsável técnico.
O que deve constar na Escrituração:
