1. Para solicitar licenciamento sanitário é necessário apresentar protocolo do Via Rápida Empresa (VRE)?
Não. O município de Jundiaí ainda não está integrado ao VRE.
2. O protocolo da solicitação de licença sanitária é por e-mail, site ou presencial? Precisa de agendamento?
O protocolo de solicitação de licenciamento municipal é eletrônico, via Balcão do Empreendedor, não sendo necessário agendamento.
3. Quais os documentos necessários para solicitar licença sanitária para atividade de drogaria?
Os documentos necessários para solicitar a licença sanitária de drogaria na Vigilância Sanitária são ANEXO III – Solicitação de Atos de Vigilância Sanitária, SUBANEXO III.3 – Comércio Varejista de Medicamentos, cédula do conselho de classe dos responsáveis técnicos, comprovante de responsabilidade técnica emitido pelo Conselho Regional de Farmácia (Certidão de Regularidade) e comprovante de vínculo empregatício dos responsáveis técnicos. Para avaliação das boas práticas e adequação aos requisitos sanitários, verifique os documentos solicitados na questão 8.
4. É necessária a Certidão de Regularidade emitida pelo Conselho de Farmácia para a emissão da licença sanitária?
Sim. Será necessário apresentar a Certidão de Regularidade do Conselho de Farmácia para a emissão da licença sanitária, mas no ato da solicitação do licenciamento pode-se apresentar o protocolo de assunção de responsabilidade técnica para dar andamento ao processo.
5. Há taxa de licença sanitária para drogaria? Qual é o valor e como é emitida?
Sim. A taxa de licença sanitária é emitida no ato da solicitação, cujo valor pode ser consultado em Taxas.
6. É permitido inaugurar a drogaria apresentando o protocolo de solicitação de licenciamento sanitário?
Não. Não é permitido inaugurar apresentando o protocolo, pois é a licença sanitária o documento que atesta que a drogaria está apta ao funcionamento.
7. Podemos agendar a vistoria de uma drogaria em processo de licenciamento sanitário inicial? Qual o prazo para a inspeção após o protocolo do processo? Para receber a vistoria, a drogaria tem que estar com mercadoria/medicamentos e em funcionamento?
A inspeção sanitária pode ser agendada a qualquer momento após a apresentação dos documentos citados na questão 3 e pagamento da taxa, bastando sinalizar para este órgão de que o estabelecimento se encontra pronto para o início das atividades, com instalações, mobiliário, equipamentos, sistemas e outros elementos que caracterizem a atividade a ser desenvolvida. A VISA tem prazo legal de até 40 dias úteis para realizar a inspeção sanitária. O funcionamento da drogaria só estará autorizado após a emissão da licença sanitária por este órgão. Consulte os prazos para atendimento das solicitações do Balcão de Serviços VISA.
8. Quais os documentos que devem ser apresentados no momento da inspeção sanitária?
Os documentos a serem apresentados à autoridade sanitária são solicitados ao longo do processo de licenciamento no Portal Balcão do Empreendedor, como Certidão de Regularidade emitida pelo Conselho Regional de Farmácia, certificado de execução do serviço de controle de pragas (desinsetização e desratização), cópia da licença sanitária da empresa responsável pelo serviço de controle de pragas, certificado de execução do serviço de limpeza da caixa d’água, AVCB ou CLCB emitido pelo Corpo de Bombeiros, certificados de calibração dos termo-higrômetros, termômetros, aparelhos de aferição da pressão arterial e outros instrumentos de medição, Programa de Gerenciamento de Riscos (PGR), Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO), Atestados de Saúde Ocupacional (ASO) atualizados e Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde (PGRSS). Para serem conferidos na inspeção, solicitamos o manual de boas práticas, procedimentos operacionais padronizados (POPs) e aqueles que não tiverem sido apresentados anteriormente pelo Balcão do Empreendedor, ao longo do processo.
9. Qual o prazo para deferimento e emissão da licença sanitária após a vistoria?
A contagem dos prazos é iniciada a partir do recebimento qualificado dos documentos pertinentes à respectiva solicitação (questão 3) e concomitante ao pagamento da taxa de serviço. A inspeção sanitária ocorre dentro do prazo de 40 dias úteis, com emissão do relatório de inspeção em tempo hábil para que o estabelecimento providencie, dentro do prazo, a documentação e ou adequações que possam vir a ser solicitadas. Entretanto, alguns fatores podem dilatar esse prazo, como o prazo para atendimento às providências solicitadas pela VISA ou a não adequação a estas providências e atraso na apresentação de documentos solicitados. Após o deferimento para o desenvolvimento da atividade, os demais órgãos da Prefeitura também deverão dar seu parecer favorável ao pleno funcionamento do estabelecimento, com emissão do Cadastro Fiscal Mobiliário (CFM), alvará de funcionamento, entre outros, para que então a licença sanitária seja emitida. Nesse ínterim, o estabelecimento deverá ter sua AFE/ANVISA deferida, para que possa ser incluída na licença sanitária antes de sua emissão. Consulte o passo a passo para a Licença Sanitária Inicial.
10. É necessário apresentar alvará de funcionamento da Prefeitura para a solicitação de licença sanitária?
Não. Não é necessário apresentar previamente o alvará de funcionamento da Prefeitura, pois este só é emitido após parecer da Vigilância Sanitária de que o estabelecimento encontra-se apto ao funcionamento.
11. A solicitação para liberação de comercialização de medicamentos retinóides pela drogaria é realizada juntamente ao processo de licenciamento sanitário inicial?
Não. A solicitação para liberação de comercialização de medicamentos retinóides é apartada do processo de licenciamento sanitário inicial da drogaria, devido à necessidade de apresentação de documentos específicos, mas pode ser solicitada concomitantemente, sendo ambos processos avaliados conjuntamente. Consulte o Cadastro para Comércio de Retinóides.
12. É necessário solicitar licença sanitária para a realização de teste de COVID?
Sim. Para realização de teste de COVID na drogaria o estabelecimento deve solicitar o licenciamento para a atividade de Laboratórios Clínicos, CNAE fiscal 8640-2/02. A solicitação de autorização excepcional temporária para a realização de testes de COVID em farmácias e drogarias foi utilizada apenas enquanto se tratava de emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2.
13. Há legislação municipal específica para drogarias, com ou sem outros serviços como vacinação e exames de análises clínicas (EAC)?
Não. Não há legislação municipal específica para farmácias e drogarias.
14. Drogarias localizadas no interior de shopping centers ou supermercados podem compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitários?
Sim. Conforme o § 2º do artigo 13 da RDC nº 44/2009, as farmácias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitário, depósito de material de limpeza (DML) e local para guarda dos pertences dos funcionários.
15. A Vigilância Sanitária possui alguma restrição para a instalação de serviço de vacinação em drogarias de shopping center?
Não. Entretanto, para a instalação de serviço de vacinação em drogaria de shopping center o estabelecimento deve dispor de sanitário próprio, não compartilhado com as áreas comuns do shopping, considerando que é obrigatório a existência de sanitário no interior do estabelecimento prestador do serviço de vacinação e imunização humana, segundo o inciso II do artigo 10 da RDC nº 197/2017.
16. Drogarias localizadas no interior de shopping centers podem utilizar o Abrigo de Resíduos destes estabelecimentos?
Sim. A utilização do abrigo externo do shopping center será permitida desde que o local atenda aos requisitos sanitários da RDC n° 222/2018 e possua estrutura adequada para a segregação de todos os grupos de resíduos gerados, conforme orientações da questão 18. Conheça o Manual – Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS).
17. São exigidos sanitários adaptados para clientes PcD nas drogarias?
Sim. É recomendado pelo menos um sanitário adaptado para PcD, devendo cumprir todas as normas de acessibilidade.
18. É obrigatório que a drogaria disponha de Abrigo de Resíduos Externo? Quais as especificações?
Sim. A Vigilância Sanitária solicita Abrigo de Resíduos Externo para drogarias quando o volume de resíduos gerado for maior do que a capacidade do abrigo temporário interno de resíduos aguardando a coleta externa, sendo obrigatório abrigo de resíduos externo na existência do serviço de vacinação e imunização humana e/ou de laboratório clínico na drogaria.
Conforme artigo 35 da RDC n° 222/2018, o abrigo externo deve permitir fácil acesso, ser dimensionado com capacidade de armazenagem mínima equivalente à ausência de uma coleta regular, ter piso, paredes e teto de material resistente, lavável e de fácil higienização, com aberturas para ventilação e com tela de proteção contra acesso de vetores, ser identificado conforme os Grupos de RSS armazenados, ter acesso restrito aos profissionais envolvidos no manejo dos resíduos, possuir porta com abertura para fora, provida de proteção inferior contra roedores e vetores, com dimensões compatíveis com as dos coletores utilizados, ter ponto de iluminação, possuir canaletas para o escoamento dos efluentes de lavagem, direcionadas para a rede de esgoto, com ralo sifonado com tampa, possuir área coberta, com ponto de saída de água, para higienização e limpeza dos coletores utilizados. Conheça o Manual – Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS).
19. A Vigilância Sanitária solicita Abrigo de Resíduos Temporário Interno para drogarias? Quais as especificações para este abrigo?
Sim. Conforme artigo 29 da RDC n° 222/2018, o Abrigo de Resíduos Temporário Interno deve ter pisos e paredes revestidos de material resistente, lavável e impermeável, possuir ponto de iluminação artificial e de água, tomada elétrica alta e ralo sifonado com tampa, tela de proteção contra roedores e vetores se houver área de ventilação, ter porta de largura compatível com as dimensões dos coletores e estar identificado como “ABRIGO TEMPORÁRIO DE RESÍDUOS”. Conheça o Manual – Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS).
20. A área do Abrigo de Resíduos Temporário Interno da drogaria pode ser compartilhada com a área do DML?
Sim. O Abrigo de Resíduos Temporário Interno poderá compartilhar a área do DML, com a disposição de recipientes adequados e com capacidade suficiente para o armazenamento temporário de cada grupo de resíduos, em ambiente com estrutura adequada e com dimensões suficientes para atender às duas funções.
21. A sala de serviços de vacinas pode ser compartilhada com a sala de serviços farmacêuticos na drogaria?
Não. É necessário ter duas salas independentes para realizar serviços de vacinas e serviços farmacêuticos, pois o artigo Artigo 14 da Resolução SS nº 199/2024 do Estado de São Paulo preconiza que a sala de vacinação deve ser utilizada exclusivamente para esta finalidade, não sendo permitida a prestação de serviços farmacêuticos e aplicação de vacinas no mesmo ambiente da drogaria.
22. Podem ser realizados testes rápidos de COVID na sala de serviços farmacêuticos da drogaria?
Podem ser realizados testes de COVID na sala de serviços farmacêuticos, desde que a drogaria esteja licenciada para atividade de laboratório clínico, CNAE fiscal 8640-2/02.
23. A sala de vacinas de uma drogaria deve ser de uso exclusivo para esta atividade? Qual a metragem exigida para a sala?
A sala de vacinas deverá ser exclusiva para atividade de imunização. A metragem exigida para a sala é de no mínimo 6m² (seis metros quadrados), de acordo com o estabelecido na RDC nº 50/2002, sendo recomendável dispor de pelo menos 9m² (nove metros quadrados) para adequada disposição dos equipamentos, mobiliários e fluxo, conforme artigo 13 da Resolução SS nº 199/2024.
24. Qual metragem mínima exigida para área onde será desenvolvida a atividade de exames de análises clínicas (EAC)? Será necessário descrever os testes no memorial ou pode-se basear em todos aqueles liberados pela ANVISA?
A metragem mínima recomendada é de 6m² (seis metros quadrados) e, preferencialmente, de no mínimo 9m² em caso de compartilhamento da sala com prestação de serviço farmacêutico, para adequada disposição dos equipamentos, mobiliários e fluxo, sendo necessário descrever no memorial os testes que serão realizados.
25. É necessário haver, na drogaria, uma recepção individualizada para sala de vacinas e uma para exames de análises clínicas (EAC) ou as longarinas no salão de vendas são o suficiente?
Sim. É necessário que a drogaria possua uma recepção individualizada para a Sala de Vacinas (artigo 10, inciso I da RDC nº 197/2017) e para Exames de Análises Clínicas (artigo 20 da RDC nº 786/2023), quando houver a prestação desses serviços, sendo cobradas áreas distintas de recepção para tais serviços.
26. A Vigilância Sanitária estabelece um padrão de pé direito para drogaria ou será considerado o valor estabelecido pela Prefeitura?
Sim. Os valores mínimos de pé direito exigidos para drogarias estão determinados no Art. 38 do Decreto Estadual nº 12.342/1978, em pavimentos térreos 3,00m, em pavimentos superiores 2,70 m.
27. É necessário haver uma área de recebimento de mercadorias nas drogarias?
Sim. Conforme o artigo 32 da RDC nº 44/2009, o recebimento dos produtos deve ser realizado em área específica, que deve ser devidamente identificada.
28. É permitido o uso de dispositivos de ventilação mecânica e ou artificial nos ambientes da drogaria?
Sim. É permitido o uso de dispositivos de ventilação mecânica e ou artificial nos ambientes da drogaria, desde que sejam adequados, compatíveis e suficientes para a troca de ar em cada ambiente.
29. É necessário ter maca na sala de serviços farmacêuticos da drogaria?
Não. Não é necessário ter maca na sala de serviços farmacêuticos.
30. É necessário ter maca na Sala de Vacinas da drogaria?
Sim. É necessário ter maca na sala de vacinas da drogaria, conforme item 9 do inciso III do artigo 10 da RDC 197/2017.
31. O cumprimento dos requisitos da RDC nº 786/2023 sobre atividades de exames de análises clínicas está sendo verificado no município?
Sim. A RDC nº 786/2023, que trata dos requisitos técnicos sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas (EAC) está vigente.
32. O cumprimento dos requisitos da Resolução SS nº 199/2024, que regulamenta o funcionamento de serviços que realizam atividades de vacinação está sendo verificado no município?
Sim. A Resolução SS nº 199/2024, que trata do funcionamento de serviços que realizam atividade de vacinação humana no Estado de São Paulo está vigente.
33. Para a emissão da licença sanitária para drogaria, será necessário análise físico funcional do projeto arquitetônico para fins de emissão de Laudo Técnico de Avaliação (LTA)?
Não. A atividade de comércio varejista de produtos farmacêuticos sem manipulação de fórmulas (drogaria), CNAE fiscal 4771-7/01 está dispensada de LTA, conforme determina a Portaria CVS 1/2024.
34. A drogaria que desenvolve atividade de vacinação e ou exames de análises clínicas (EAC) precisa aprovar previamente o Laudo Técnico de Avaliação (LTA)?
Não. A atividade de comércio varejista de produtos farmacêuticos sem manipulação de fórmulas (drogaria), CNAE fiscal 4771-7/01 que desenvolve atividade de vacinação e ou EAC está dispensada de LTA, conforme determina a Portaria CVS 1/2024. No entanto, para desenvolver estas atividades será necessário apresentar o projeto arquitetônico simplificado (PAS), via Balcão do Empreendedor, que será utilizado como base para o deferimento da solicitação de licença sanitária.
35. Caso a drogaria tenha a CNAE fiscal de serviço de vacinação como atividade secundária em seu CNPJ, porém não desenvolve tal atividade, precisa apresentar o projeto arquitetônico simplificado (PAS)?
Não é necessário.
36. Como é o processo de análise do projeto arquitetônico simplificado (PAS)?
O PAS deve ser apresentado na solicitação web do Balcão do Empreendedor, juntamente com os demais documentos do licenciamento sanitário, sendo avaliado como parte integrante deste processo, nos casos de drogarias que dispõem de serviço de exames de análises clínicas (EAC) e ou vacinação.
37. Quais os documentos fazem parte do projeto arquitetônico simplificado (PAS)?
Os documentos que compõem o PAS são a anotação ou registro de responsabilidade técnica (ART ou RRT) do autor do projeto arquitetônico, conjunto de peças gráficas do ambiente e memorial descritivo, apresentados preferencialmente em folhas A4. O memorial, plenamente harmonizado com o projeto, deve descrever as atividades a serem desenvolvidas no ambiente. O projeto do ambiente deve conter, em escala adequada para perfeita leitura e compreensão, sua implantação na estrutura física ao qual pertence, suas dimensões, as instalações de mobiliários e equipamentos, áreas de armazenamento e de recepção, fluxos de circulação e de chegada e saída, conforme legislação sanitária vigente.
38. Há alguma taxa para análise do projeto arquitetônico simplificado (PAS)?
Não. O PAS é analisado como parte integrante do processo de licenciamento sanitário, não sendo necessário pagamento de taxa extra para esta análise.
39. O processo para emissão do CNES da drogaria com serviço de vacinação poderá ocorrer em paralelo ao deferimento da licença?
Não. O processo para emissão do CNES deverá ocorrer após a emissão da licença sanitária, que é um dos documentos exigidos para o cadastro. Para mais dúvidas consulte Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).
40. Qual o processo para o SI-PNI (programa de reporte de doses)?
O processo para o SI-PNI (programa de reporte de doses) deve ser consultado junto à Vigilância Epidemiológica do município (vigiepid@jundiai.sp.gov.br).